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  1. 公司介紹

    自信從容涵香韻 智慧汗水潤芳華 —— 豐樂香料通過美國FDA審核的故事

    發布時間:2019-12-11 09:46閱讀次數:
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    尊敬的各位評委老師,各位朋友:

           大家上午好!

           我叫史天昊,我是來自豐樂香料的一名員工,今天我給大家帶來的故事是豐樂香料如何歷經千辛萬苦,不畏艱難險阻,最后通過美國FDA審核的故事。

           提起“豐樂”,大家肯定會想到種子。沒錯,豐樂種業,97年上市,就在同一年,她的子公司豐樂香料成立。二十多年來,GMP證書、4A級標準化證書、FDA認證、香化行業十強、輕工行業百強……我們登上行業的高峰,書寫增長的奇跡,取得了一個個過硬的資質與榮譽。但這其中讓我印象最為深刻的還是那次美國FDA審核,那么我們在取得這份寶貴資質的路上發生了什么故事呢?就讓我們一起回到三年前……

           2016年6月18日,公司接到FDA現場審核的征詢函,說實話,剛開始時,大家有過畏難和猶豫。作為美國食品與藥品管理的最高機關、世界衛生組織認定為最高安全規范的審核部門,FDA擁有一套全球最為嚴格的檢測制度,通過它的審核對任何企業來說都是巨大的挑戰。當時,中國通過FDA審核的原料藥生產企業一共才39家,很多企業在審核中都被FDA檢察官斬落馬下。我們能行嗎?

          經營團隊經過反復討論認為:豐樂香料雖然體量不大,但卻是行業內唯一一家同時通過ISO9001、ISO22000、GMP等多體系認證的企業,如果能夠通過審核,“豐樂牌”藥品薄荷腦就獲得了美國市場的準入證。經過慎重考慮,我們決定:破釜沉舟,接受審核,將挑戰化為機遇!

           為了迎接審核,公司上下統一思想,精心準備??偨浝斫饎潘捎H自帶隊到通過FDA審核的藥企取經學習,各個部門積極備戰。正當各項工作如火如荼開展之時,公司聘請的咨詢老師在第一次自檢中識別出了123個問題項。天哪,123個!我們從通過GMP到現在也沒查出來這么多問題啊。距離審核只有30天了,要在短短一個月內完成123項涉及設施設備、文件記錄、工作環境的整改,難度可想而知。擔子最重的質管部一邊要完成日常檢驗任務,一邊要加班加點準備文件記錄,熟悉審核內容。一天夜里,質管部突然傳出爭吵聲。主任和副主任因為一點小事爭吵起來,剛吵完,她們又在一起抱頭痛哭,因為連日高強度的工作壓力,讓這兩位連續多日沒有陪伴孩子的母親幾近崩潰,但她們還是擦干眼淚繼續埋頭工作,畢竟宣泄過心中的委屈后,誰都不想耽誤這寶貴的一分一秒。30個艱苦拼搏的日日夜夜,只有一個個步履匆匆的身影。110名員工心中只有一個目標:全力以赴,通過審核!

           從7月18日開始的4天半審核中,美國檢察官先后查看了所有藥品薄荷腦生產涉及的場所,從原料采購到成品發貨的所有環節都對照法規條款逐一查證。每天,早上8:30開始,評審室中檢察官、總經理、受審核人員、記錄員、資料傳遞員各就各位;備戰室內,幾百份文件、幾百本記錄分類擺放有序,各崗位上,全體員工隨時待命。檢察官以凌厲的提問、細致的觀察、專業的評判展現出FDA的水準;受審核人員則以從容的應答、靈活的應變、快速的資料提供,展現出豐樂香料的水平。下午檢察官給出當天的審核小結后離開公司。但是,迎審人員并沒有結束忙碌,下半場的工作又拉開了序幕。我們還要針對檢察官提出的問題立即制定整改措施,確保第二天一早整改報告就呈現在檢察官面前并得到他的認可,要整理好當天審核的記錄,詳細到檢察官見過的每一個人,問過的所有問題和回答。四天半時間里,總經理、總工程師、質管部主任、車間主任吃住在公司,常常工作到深夜。

          審核中,還有個小小的插曲。6月21日,當我們接到FDA郵件通知具體審核安排時,發現審核官拼寫的是一個美籍華人的名字“Liming  Zhang”,所有人都暗自感到慶幸,華人審核官溝通方便,多少會顧及一點“同胞之情”吧。但是,咨詢老師卻給了我們當頭一棒。他說:“FDA審核官職業化很強,肯定是站在美方立場上來審核的,所謂“同胞之情”完全是你們的一廂情愿!倒是美籍華人,很可能精通中文,節省了來回翻譯的時間,審核效率會翻倍,審核說不定更加細致?!焙髞淼膶徍送耆∽C了咨詢老師的擔憂,審核官是在中國長大的,溝通根本不是問題,四天半的審核時間一分鐘都沒浪費,豐樂香料完全真實透明地接受了FDA最為細致的審核。

           7月22日上午,FDA檢察官向公司總經理金勁松遞交了現場審核報告,我們的藥品薄荷腦生產線憑借良好的硬件設施、規范的過程管理,得到了檢察官的認可。我們,通過啦!我們成為薄荷行業內唯一一家,安徽省屈指可數的通過FDA審核的企業。

           這個重要資質的獲得,使我們得到了國際國內客戶的高度認可,促進了經營業績的大幅增長。在此次審核中,全體豐樂人用智慧和汗水凝結成的奮斗者精神,增添了品牌的厚度,也給我們留下了寶貴的精神財富。各位評委,各位朋友:身處偉大的新時代,身處蓬勃發展的新合肥,我們新一代豐樂香料人有信心,更有底氣持續接力,讓“豐樂”這塊香精香料行業的金字招牌更加熠熠生輝,續寫出更加精彩動人的品牌故事。

          謝謝大家!

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